Authors:

Manuel Enguídanos MJ^a

^aPediatra. CS Los Rosales. Madrid. España.

Reference of this article.:

Manuel Enguídanos MJ. Notificación de cambios en la composición de un medicamento: el caso de la Vitamina D3. Rev Pediatr Aten Primaria. 2000;2:139-142..

Published in Internet: 31/03/2000

Abstract:

Notificación de cambios en la composición de un medicamento: el caso de la Vitamina D3. Introducción En enero del año 1999 la autora comentó en esta Revista el hecho de que el prospecto del preparado farmacéutico de Vitamina D3 colecalciferol en la presentación de solución oleosa de 200.000 UI por frasco de 10 ml. señalaba una posología incorrecta que podía conducir a la sobredosificación; con aquella concentración la dosis diaria debería ser de una gota, mientras en el prospecto se recomendaban seis. La autora comprobó, además, que el dosificador incorpo- Cartas a la Dirección 139 Revista Pediatría de Atención Primaria Volumen II. Número 5. Enero/marzo 2000 rado en el envase condicionaba la pérdida de un 42% del producto cuando se aplicaba la dosis adecuada, de una gota diaria1. La autora dirigió un escrito al fabricante, el 19/11/98 comunicándole sus observaciones. El laboratorio modificó la concentración, ofreciendo una presentación de 20.000 UI por frasco de 10 ml, es decir, 66,66 UI por gota. Así mismo, en junio de 1999 se revisó el texto del prospecto, recomendando una dosis 6 gotas/día (400 UI) para niños mayores de 6 meses con falta de exposición a la luz solar, que resultaba adecuada. La autora no tiene noticia de que esta modificación de presentación fuera comunicada a los pediatras ni por el laboratorio, ni por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Observaciones El 26 de octubre de 1999 el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Salamanca comunica a la Dirección Provincial del Insalud de su provincia que la especialidad farmacéutica Vitamina D3 Berenguer-Infale gotas (solución oleosa de colecalciferol) ha modificado su fórmula, pasando de contener 200.000 UI a contener 20.000 UI por cada 10 mililitros. En dicho escrito se hace notar que este cambio de fórmula se ha efectuado sin comunicación previa a los pediatras ni a los Servicios de Farmacia, lo que puede llevar a error en las dosis prescritas. El 8 de noviembre de 1999 la Inspección Farmacéutica de la Dirección Provincial del Insalud de Salamanca comunica esta observación al Área de Gestión de Farmacia de la Subdirección General de Atención Primaria del Insalud, quien, a su vez, remite dichos escritos a la Gerencia de Atención Primaria del Área 11 del Insalud de Madrid el 16 de noviembre de 1999. La autora recibe copia de dichos escritos en el Centro de Salud. Han pasado al menos 6 meses desde el cambio de composición hasta que, por una vía oficial, se tiene conocimiento del mismo por el pediatra del Centro de Salud responsable de la prescripción, lo que puede haber supuesto una infradosificación, si se hubiera seguido indicando la pauta correcta de 1 gota diaria (666 UI/día) de la anterior fórmula. La autora verificó estos hechos adquiriendo 5 frascos en una oficina de farmacia, y comprobando: ? La concentración que se ofrece es de 66,66 UI/gota, y la posología recomendada en el prospecto es la correcta según las recomendaciones internacionales. Cartas a la Dirección 140 Revista Pediatría de Atención Primaria Volumen II. Número 5. Enero/marzo 2000 ? La presentación mantiene un volumen de 10 ml/frasco. ? Si se dejan caer todas las gotas seguidas, se cuenta un máximo de 290 gotas. ? Si se dejan caer las gotas de seis en seis, cerrando cada vez el frasco, se cuenta una media de 230 gotas, por rebosamiento de gotas en cada toma, lo que supone una pérdida de un 22% del producto. ? El precio por envase pasa de 262 a 251 pesetas. Respecto a las propuestas que la autora formuló al fabricante en la carta citada se ha corregido la más importante (posología adecuada a la concentración del producto), pero no se ha corregido el problema del dosificador. El coste/tratamiento se ha multiplicado por 6. Si bien en este caso se trata de un producto barato, puede no serlo tanto en otros casos. Conclusiones Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo autoriza la modificación de la composición, presentación, etc. de un medicamento, debería comunicarlo a todos los profesionales sanitarios, a través de las vías más adecuadas. También debería comunicarlo a las Instituciones Sanitarias y, muy especialmente, al Insalud, para que éste informara a los profesionales. En esta comunicación sería interesante conocer, mediante una Nota Técnica, las recomendaciones de utilización racional del medicamento en cuestión a juicio del Ministerio, los estudios coste/beneficio respecto a la presentación anterior o respecto a otros medicamentos en el mercado, etc. Cuando tanto énfasis ponen las autoridades sanitarias en el uso racional, sería obligado que esta Nota Técnica acompañara cualquier modificación de un medicamento existente, o la autorización de un nuevo medicamento. Mientras no exista esta comunicación automática del Ministerio, al menos en los Institutos sanitarios públicos, como Insalud, las Unidades de Farmacia deberían revisar cualquier nuevo medicamento o cualquier modificación de fórmula o presentación, de forma rutinaria, para informar a los profesionales de la Institución correspondiente, y evitar errores de utilización. El cambio de concentración del medicamento que comentamos supone el aumento del precio por tratamiento (seis veces más). El fabricante no ha corregido el defecto del dosificador, que supone la pérdida de un 22% del producto que, conviene no olvidarlo, se financia con dinero público. Cartas a la Dirección 141 Revista Pediatría de Atención Primaria Volumen II. Número 5. Enero/marzo 2000 Referencias 1. Manuel MJ. Dosificación de suplementos vitamínicos en lactantes: ¿sabemos lo que damos? PAP 1999; 1(I): 69-73. Mª José Manuel Enguídanos