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Colaboraciones especiales

La Sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017: nada nuevo más allá del revuelo asociado al “debate antivacunas”

Autores:

Ojuelos Gómez FJa

aAbogado. Editor del blog ”Crítica procesal y sustantiva” (http://criticaprocesal.blogspot.com.es) . Salamanca, España .

Referencia para citar este artículo:

Ojuelos Gómez FJ. La Sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017: nada nuevo más allá del revuelo asociado al “debate antivacunas”. Rev Pediatr Aten Primaria. 2017;19:e133-e140.

Publicado en Internet: 19/07/2017

Resumen:

La sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio de 2017 fija los criterios de interpretación de la normativa de la Unión Europea (Directiva 85/374) relativa a las exigencias de prueba en un proceso de reclamación de daños imputados a una vacuna supuestamente defectuosa. En el proceso que analiza la relación de causa-efecto entre la administración de una vacuna contra la hepatitis B y el desarrollo de una enfermedad de la que no ha podido establecerse su etiología, como es la esclerosis múltiple, la prueba del defecto de una vacuna y del nexo causal entre el defecto y el daño provocado podría establecerse mediante una prueba seria, específica y consistente, analizando cada caso individualmente. Si la ciencia no sabe cómo se produce la esclerosis múltiple, no se puede practicar prueba alguna directa que conecte una causa con una consecuencia cuyo mecanismo de producción es desconocido. Un traslado de la carga de la prueba al productor es contrario a derecho. No es posible establecer un sistema en virtud del cual la ley o los tribunales fijen que, a partir de ciertos indicios, pueda considerarse que el defecto imputado a una vacuna es causa de un daño concreto cuando la investigación médica no haya demostrado la relación de causa-efecto. La sentencia no establece criterios distintos a los que venían aplicándose. Las conclusiones de los tribunales fijando los hechos no pueden establecer lo que la ciencia no ha demostrado.

Palabras clave: Unión Europea. Esclerosis múltiple. Efectos adversos. Vacuna hepatitis B.


 
NOTAS AL PIE
 
 
BIBLIOGRAFÍA
 

La alarma se encendía hace unos días por una noticia1 que ha tenido poco eco en el ámbito del derecho: la publicación de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 21 de junio de 2017 en el asunto C-621/15 N. W and Others v Sanofi Pasteur MSD and Others2.

En resumen, los familiares de un ciudadano francés fallecido tras serle diagnosticada una esclerosis múltiple imputan a una vacuna contra la hepatitis B el desencadenamiento de la citada enfermedad (esclerosis múltiple).

El revuelo se justifica por lo creciente del rumor provocado por el “debate” en torno a la seguridad y efectividad de las vacunas que, tristemente, sigue amplificándose sin base científica, a pesar del éxito para la salud mundial que ha supuesto su uso3 y lo desacreditadas que han quedado ciertas teorías sobre su falta de seguridad4 que pretendían establecer una relación entre vacunas y efectos adversos graves. Decimos “debate”, entre comillas, porque aunque algo hay, tal cosa parece muy asimétrica: si frente a la defensa de las vacunas el argumentario suele construirse a partir de los datos, de la mano de la ciencia, al otro lado, por lo general, las razones suelen tener fundamentos extracientíficos, apoyados a veces en casos de efectos adversos descritos por la literatura médica5 que han venido, en ocasiones, coadyuvados por profesionales sanitarios deslegitimados6 que se han servido de estudios fraudulentos7 (la imputación de causación de autismo a una vacuna con tiomersal8 ha sido objeto de algún procedimiento judicial en España: la Sentencia9 de la Audiencia Nacional de 23 noviembre de 2011 contiene en sus fundamentos un estudio de la toxicidad de las diferentes formas de mercurio para descartar la neurotoxicidad del tiomersal en las dosis contenidas en las vacunas de la época y desestima la reclamación). También hay críticos de ciertos aspectos del sistema de vacunación que no cuestionan, al menos claramente, la esencia del mismo.

La sentencia ya ha motivado algún artículo autorizado desde el punto de vista jurídico10 en el que pueden consultarse los abultados titulares periodísticos que han pretendido justificarse en ella. Los pediatras se quejan11 amargamente de la falta de rigor generalizada, también en los espacios financiados con recursos públicos, en un asunto que no plantea para ellos dudas: las vacunas son un instrumento de salud pública que no puede cuestionarse, en su esencia, con responsabilidad, porque tal práctica entraña gravísimos riesgos.   

LA NOTA DE PRENSA DEL TJUE

El titular de la nota de prensa e información del TJUE12 es el siguiente: “Where there is a lack of scientific consensus, the proof of the defect of the vaccine and of a causal link between the defect and the damage suffered may be made out by serious, specific and consistent evidence”. Es decir, “donde existe una falta de consenso científico, la prueba del defecto de una vacuna y del nexo causal entre el defecto y el daño provocado podría establecerse mediante una prueba seria, específica y consistente”.

Nada que ver con los titulares periodísticos. El objeto del proceso no son las vacunas en sí, sino la prueba que cabe exigir en un proceso de reclamación al amparo de la normativa sobre productos defectuosos cuando la prueba directa no es posible. Dos pistas en este punto: la vacuna concreta a la que se imputa el defecto se consume al ser administrada, por lo que su análisis directo –en busca del defecto– no es posible. Y, además, sobre todo, la enfermedad que se denuncia provocada por la vacuna no tiene descrita su etiología: no se conocen sus causas.

Además de intentar dar una explicación comprensible de la compleja cuestión jurídica, extraeremos las conclusiones reales (muy diferentes de las deducidas por los artículos periodísticos) de la sentencia en el campo de las vacunas.

EL PROCESO JUDICIAL FRANCÉS VIGENTE

La sentencia que estudiamos, del TJUE, no es, como tal, una “sentencia” en los términos del lenguaje común: no resuelve un asunto.

El TJUE actúa aquí solo para dar a los tribunales nacionales franceses, que son los que ahora han de resolver (todavía no lo han hecho), una interpretación del derecho de la Unión Europea (UE). El tribunal francés ha formulado al TJUE unas preguntas concretas en lo que se llama un procedimiento prejudicial13.

¿Cómo está el procedimiento francés en la actualidad?

Ya se han dictado cuatro sentencias de tribunales nacionales franceses en un asunto complicado en lo jurídico (y en lo extrajurídico: es un asunto delicado en el que se imputa un fallecimiento). La demanda fue estimada (es decir, se estableció el derecho a ser indemnizada la parte reclamante) por el Tribunal de Primera Instancia de Nanterre, siendo la sentencia revocada por el Tribunal de Apelación de Versalles, que desestimó la reclamación. El Tribunal de Casación revocó de nuevo la sentencia del Tribunal de Apelación de Versalles y ello supuso que el asunto se remitiera al Tribunal de Apelación de París, que volvió a desestimar la demanda al revocar la sentencia primera, del Tribunal de Primera Instancia de Nanterre. Esta sentencia del Tribunal de Apelación de París, que es la última –por el momento– dictada para resolver sobre el fondo del asunto, establece, en relación con los hechosa que considera probados (extractamos lo más relevante):

  1. Que no existe consenso científico sobre la existencia de una relación de causalidad entre la vacuna contra la hepatitis B y la aparición de esclerosis múltiple y que todas las autoridades nacionales e internacionales han descartado la asociación entre el riesgo de sufrir una enfermedad desmielinizante […] y dicha vacuna.
  2. Que de numerosos estudios médicos se desprende que en la actualidad se desconoce la etiología de la esclerosis múltiple.

Ahora, tras el nuevo recurso de los demandantes, el asunto vuelve otra vez a la Corte de Casación, que se quitó de encima el espinoso asunto ya una vez (en lugar de resolverlo o fijar las claves para hacerlo) al estimar el recurso de los familiares mediante un reproche al tribunal inferior (de Apelación) de insuficiente motivación. Tampoco parece dispuesta la Corte de Casación a enfrentarse ahora en solitario a la complejísima cuestión, y por eso pregunta al TJUE.

El TJUE ya ha dictado su “sentencia”, en la que responde las preguntas que le fueron formuladas para facilitar la tarea de la Corte de Casación francesa.

Describir por qué el asunto nos parece complejo no es difícil: si la ciencia no sabe cómo se produce la esclerosis múltiple, no se puede practicar prueba alguna directa que conecte una causa con una consecuencia cuyo mecanismo de producción es desconocido. Es imposible. El derecho debe tender a dar una respuesta también a las situaciones en las que las pruebas son complicadas o inexistentes, en pos de una resolución que haga justicia material. Como ejemplo podemos ofrecer el tristemente conocido de la talidomida14, a la que dedicamos en su día nuestra atención, que fructificó en un par de artículos15,16 en relación con las sentencias de primera y segunda instancias.

El objeto del proceso excede del ámbito de las vacunas

La vacuna, no ya en general, sino la particularmente analizada, queda, si se nos permite la licencia, absuelta. Como veremos, las dos conclusiones alcanzadas por el Tribunal de Apelación de París que acabamos de enumerar no son objeto de discusión para ninguno de los tribunales que han intervenido en el proceso: no existe consenso científico sobre la existencia de una relación de causalidad entre la vacuna contra la hepatitis B y la aparición de esclerosis múltiple y […] todas las autoridades nacionales e internacionales han descartado la asociación entre el riesgo de sufrir una enfermedad desmielinizante […] y dicha vacuna. No se sabe por qué se produce la esclerosis múltiple.

Estas son las conclusiones sobre el facto que podemos destacar de este proceso judicial. Los tribunales no pueden –si lo hacen, se equivocan– establecer conclusiones para la ciencia diferentes de lo que la ciencia determina. Por descontado, será interesante saber en qué acaba finalmente este asunto.

UNAS NOCIONES BÁSICAS SOBRE LA PRUEBA EN SUPUESTOS DE DAÑOS POR PRODUCTOS DEFECTUOSOS

¿Cuál es la tentación periodística al encontrarse una sentencia como la que analizamos? Nos remitimos a los titulares prácticamente idénticos de los medios que se han hecho eco de la noticia.

Siendo serios, dentro y fuera de lo jurídico, la solución frente a una reclamación motivada por un resultado dañoso del que es imposible encontrar una prueba directa que relacione causa y consecuencia no puede ser siempre desestimar. El derecho de daños no funciona así.

Creemos que con un ejemplo se entenderá mejor. En un accidente de tráfico en el que dos conductores alegan haber pasado en verde su semáforo en un cruce, el derecho de daños permite que los dos sean indemnizados, aunque resulte prácticamente indubitado que uno de los dos pasó en rojo su semáforo, mediante el mecanismo de la inversión de la carga de la prueba, consagrado por leyb en nuestro derecho desde hace muchos años.

¿Qué tipo de daños? Solo las lesiones. Los daños materiales no son tan importantes para el derecho y para reclamarlos el perjudicado debe probar que quien se saltó el semáforo fue el otro conductor. Si no hay prueba directa (una grabación de las cámaras de tráfico en el cruce, por ejemplo) y solo existe la versión de un conductor contra la del otro, el reclamante ganará la reclamación de lesiones, pero la sentencia no establecerá que el otro conductor es “culpable”. Una conclusión así: “un conductor puede ser culpado de las lesiones de otro sin prueba” no sería correcta.

La culpa es un concepto complejo, mutable en función del ámbito del derecho (penal o civil, por ejemplo) y que a veces no tiene tanta relevancia en el derecho de daños. En lugar de la anterior conclusión podría decirse: “en el caso de daños a las personas, un conductor (y su seguro) solo podrá exonerarse de su responsabilidad civil cuando pruebe que los daños fueron debidos a la culpa exclusiva del otro”. Justo algo muy parecido es lo que dice la ley aplicable a ese campo del derecho.

En el derecho de daños por productos defectuosos, que es el que se invoca y rige las reclamaciones por daños supuestamente provocados por las vacunas (no hay otro más específico), la ley (permítase la reducción) no establece una inversión de la carga de la prueba, como pasa en el derecho de la responsabilidad civil en la circulación. El perjudicado, en el caso de las vacunas, tiene la carga de la prueba, pero no siempre le es exigible una prueba directa irrefutable. Estamos entrando con esto en el meollo del litigio que analizamos. 

Hay una serie de notas propias del derecho de daños por productos defectuososc que pueden definirse muy resumidamente para intentar ofrecer una idea rápida (que pretendemos sea para todos los públicos):

  1. “Cuando el riesgo es jurídicamente relevante, […] se objetiviza, desapareciendo el requisito de la culpa como criterio básico de imputación del daño…”.
  2. “Debiendo quedar reducida [la prueba] […] como vienen admitiendo mayoritariamente las sentencias de las Audiencias Provinciales, a una prueba indirecta o por presunciones […] imponer en este caso [caso de incendio de un automóvil o botella que explota] al dañado la prueba del defecto sería en estos casos excesivo o absurdo o constituiría una probatio diabolicad.
  3. “[…] la prueba del defecto no resulta fácil en los supuestos en los que […] resulta imposible analizar el producto […] por haber quedado destruido o consumido”.
  4. “[…] no existe un criterio definitivo respecto de la carga de la prueba del defecto, de modo que las distintas soluciones que se formulan por nuestro Alto Tribunal no dependen solo de las especiales circunstancias de cada caso, sino de la propia existencia de dos doctrinas diferentes”.

La propia sentencia del TJUE que inmediatamente pasaremos a analizar aporta también una serie de referencias útiles para situarnos. Al definir el Derecho de la UE aplicable (apartado 3), se señala que el criterio de la responsabilidad objetiva (sin culpa, por tanto) del productor permite resolver el problema, tan propio de una época de creciente tecnicismo como la nuestra, del justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna y, por otra parte, que un justo reparto de riesgos entre el perjudicado y el productor implica que este último debería poder liberarse de la responsabilidad si presentara pruebas de que existen circunstancias que le eximan de la misma.

Lo anterior nos sitúa en un escenario de inversión de la carga de la prueba como concepto que, sin embargo, no es el que se establece en el artículo 4 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo de 25 de julio de 1985, que establece que es el perjudicado el que tiene que probar. Estamos encima de arenas movedizas.

Como puede comprobarse, los dos posicionamientos contrapuestos que Vela Sánchezc señala en el derecho español son exactamente los mismos que pugnan en la Sentencia del TJUE. Vayamos ya a por ella.

LA SENTENCIA DEL TJUE

Pueden destacarse las siguientes conclusiones de la Sentencia2:

  1. La investigación médica ha constatado la inexistencia de relación entre la vacuna (siempre, supuestamente defectuosa: la vacuna como concepto no es objeto del proceso) y la aparición de la enfermedad (apartado 13 de la sentencia).
  2. Corresponde a cada Derecho nacional establecer la fuerza probatoria de los elementos de prueba admitidos y fijar el nivel de prueba que ha de exigirse (apartado 25 de la Sentencia). Un régimen de prueba como el francés, que no exige prueba directa o certeza probatoria, es compatible con el derecho de la UE, que admite la prueba de indicios (apartado 28).
  3. Exigir una prueba directa en un caso como el presente, en el que dicha prueba no es posible porque la enfermedad que se alega causada por el producto defectuoso no está descrita, es contrario a la Directiva (apartado 30). El “justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna entre el perjudicado y el productor” es un objetivo de la Directiva que justifica la anterior conclusión (apartado 32).
  4. Los indicios o pruebas indiciarias han de ser suficientemente sólidos, concretos y concordantes (apartado 37). Entre ellos, la “existencia de un número significativo de casos registrados en los que tal enfermedad apareció a raíz de la administración de la referida vacuna”e podría, junto con otros elementos como la proximidad temporal y la ausencia de antecedentesf, a priori constituir indicios suficientes (apartado 41). Lo anterior ha de apreciarse caso por caso (apartado 42) y no cabe extraer de los mismos un título de imputación de responsabilidad general.
  5. Los órganos nacionales deben asegurarse de no aplicar con lo anterior un traslado de la carga de la prueba al productor (apartado 43). Hay sentencias en Francia con similares hechos que han derivado en fallos diferentes (apartado 45) y no es posible establecer un sistema en virtud del cual la ley o los tribunales franceses fijen que, a partir de ciertos indicios, pueda considerarse que el defecto imputado a una vacuna es causa de un daño concreto cuando la investigación médica no haya demostrado la relación de causa-efecto o la falta de relación de causa-efecto.

En el anterior extracto se han incluido ya las dos respuestas que el TJUE da a las preguntas que le fueron formuladas y que, con cierta libertad, resumimos: aunque la prueba indiciaria es admisible cuando la prueba directa no es posible, no cabe concluir en general lo que la ciencia médica no ha concluido.

ALGUNAS SENTENCIAS SOBRE VACUNAS EN ESPAÑA

Que lo anterior no cambia nada respecto a lo que ya teníamos puede demostrarse con el examen breve de algunas sentencias de las dictadas en nuestro país:

  • Se establece la responsabilidad patrimonial por no ofrecer una vacuna lo suficientemente eficaz desarrollada años después de la primera (contagio de meningitis a pesar de haber recibido una vacuna que luego se supo ineficaz)17.
  • Se establece la responsabilidad patrimonial porque la obligación de soportar el daño sufrido no puede imputarse al perjudicado cuando este no tiene el deber jurídico de soportar el riesgo que objetivamente debe asumir la sociedad en virtud del principio de solidaridad18. La prestación de la información suficiente ha de permitir al paciente formar libremente una decisión sobre las distintas alternativas, cuando el riesgo no fue advertido (síndrome de Guillain-Barré asociado a la vacuna antigripal)19.
  • Se rechaza la responsabilidad patrimonial por falta de acreditación del nexo causal entre un contagio de hepatitis C y la administración de una vacuna anti-D inmunoglobulina y se establece que la hipotética responsabilidad sería, en su caso, del laboratorio, no de la Administración (sanitaria)20.
  • Se rechaza la responsabilidad patrimonial por la aparición de miopericarditis y reacciones adversas imputadas a la administración de la vacuna contra la hepatitis B a un paciente con una alergia que contraindicaba la administración de la vacuna (alergia a la levadura)21.

CONCLUSIÓN

La Sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017 no viene a cambiar el panorama legal en relación con la imputación de daños atribuibles a las vacunas defectuosas. Es falso que en virtud de la misma pueda imputarse a una vacuna un daño sin pruebas. La resolución de las reclamaciones por daños de los que no existe una descripción médica relativa a sus causas es una cuestión compleja que hay que resolver caso por caso. Aunque, cuando la prueba directa es imposible, es admisible una prueba indiciaria seria, específica y consistente, el derecho no puede concluir lo que la ciencia médica no ha concluido.

CONFLICTO DE INTERESES

El autor declara no presentar conflictos de intereses en relación con la preparación y publicación de este artículo.

ABREVIATURAS

TJUE: Tribunal de Justicia de la Unión Europea UE: Unión Europea.

NOTAS AL PIE

a El órgano judicial ha de establecer los hechos para luego aplicar el derecho. El establecimiento de los hechos en un procedimiento judicial viene establecido por las leyes procesales. La fijación de los hechos en un procedimiento judicial no tiene por qué coincidir con la realidad, porque a veces, es imposible conocer “la verdad” mediante una prueba directa y el tribunal no puede excusarse de resolver porque no pueda saber qué ocurrió: deberá aplicar unas determinadas normas para fijar los hechos en función de quien tenga la carga de la prueba y del nivel de prueba que se exija.

b Artículo 1 de la Ley sobre Responsabilidad Civil y Seguro en la Circulación de Vehículos de Motor (Real Decreto Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor): “En el caso de daños a las personas, de esta responsabilidad solo quedará exonerado cuando pruebe que los daños fueron debidos a la culpa exclusiva del perjudicado o a fuerza mayor extraña a la conducción o al funcionamiento del vehículo; no se considerarán casos de fuerza mayor los defectos del vehículo ni la rotura o fallo de alguna de sus piezas o mecanismos”.

c Seguimos a A. J. Vela Sánchez, "La prueba del defecto en los supuestos de daños causados por productos defectuosos: crónica atónita y esperanza de una jurisprudencia anunciada". Diario La Ley n.º 7025, Sección Doctrina, 2 de octubre de 2008, Año XXIX, Referencia D-278, Editorial La Ley.

d La probatio diabolica es una prueba que no está en mano de quien la necesita.

e Las traducciones son propias: “existence of a significant number of reported cases of the disease occurring following such vaccines being administered”.

f La ausencia de antecedentes es habitualmente predominante en el caso de esclerosis múltiple, según refleja la sentencia del TJUE por conclusión del Tribunal de Apelación de París (apartado 16 de la sentencia del TJUE): del 92 al 95% de los afectados no tienen antecedentes familiares.

BIBLIOGRAFÍA

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  9. Sentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4, Sentencia de 23 de noviembre de 2011, Rec. 78/2009. En: Consejo General del Poder Judicial [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en https://goo.gl/iVLTsP
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  11. Buñuel Álvarez C. Periodistas, “periolistos” e información fiable sobre vacunas. En: Pediatría Basadas en Pruebas [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en www.pediatriabasadaenpruebas.com/2017/06/periodistas-periolistos-e-informacion.html
  12. Court of Justice of the European Union PRESS RELEASE No. 66/2017 Luxembourg, 21 June 2017 Judgment in Case C-621/15 N. W and Others v Sanofi Pasteur MSD and Others. En: Court of Justice of the European Union [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2017-06/cp170066en.pdf
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  14. Papaseit E, García-Algar O, Farré M. Talidomida: una historia inacabada. An Pediatr (Barc). 2013;78:283-7.
  15. Ojuelos Gómez FJ. La prescripción en casos de daños continuados a las personas: referencia a la Sentencia del Juzgado de 1.ª Instancia 90 de Madrid en el Juicio Ordinario 217/2012 (Víctimas de la talidomida). En: Crítica Procesal [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en http://criticaprocesal.blogspot.com.es/2013/12/la-prescripcion-en-casos-de-danos.html
  16. Ojuelos Gómez FJ. La prescripción en casos de daños continuados a las personas: referencia a la Sentencia de las Víctimas de la talidomida, II: la Sentencia de la Audiencia Provincial Madrid 13 de octubre de 2014, Sección 14, autos número 85/2014. En: Crítica Procesal [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en http://criticaprocesal.blogspot.com.es/2015/05/la-prescripcion-en-casos-de-danos.html
  17. Sentencia Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo, Sección 6, Sentencia de 25 de junio de 2010, Rec. 5927/2007. En: Consejo General del Poder Judicial [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en https://goo.gl/xR6KdT
  18. Sentencia del Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Sección 4, Sentencia de 9 de octubre de 2012, Rec. 6878/2010. En: Consejo General del Poder Judicial [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en https://goo.gl/EJqZCt
  19. Síndrome de Guillain-Barré. En: MedlinePlus [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en https://medlineplus.gov/spanish/guillainbarresyndrome.html
  20. Sentencia del Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo, Sección 6, Sentencia de 20 abril de 2007, Rec. 2519/2003. En: Consejo General del Poder Judicial [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en https://goo.gl/2fsfP1
  21. Sentencia del Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4, Sentencia de 30 enero de 2012, Rec. 5805/2010. En: Consejo General del Poder Judicial [en línea] [consultado el 19/07/2017]. Disponible en https://goo.gl/akBYmM

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